康复、评定、代偿和缓解用医用机器人控制器非预期的运动检测,第三方检测机构|北京中科光析科学技术研究所

康复、评定、代偿和缓解用医用机器人（RACA机器人）在临床中与人体存在直接物理耦合，其控制器一旦输出非预期运动，可能造成患者肌肉拉伤、关节过度牵拉甚至跌倒等伤害。控制器非预期运动检测围绕控制信号异常、运动指令偏差、失效状态下的安全响应等维度展开，覆盖检测原理、样品与工况准备、试验方法、性能指标、灵敏度与重复性验证以及判定标准与应用场景，为评估医用机器人控制安全性提供系统化的检测路径。

检测原理与机制

控制器非预期运动检测的核心，在于核查控制器输出指令与机器人实际运动之间的一致性。RACA机器人的控制器依据传感反馈与预设轨迹生成速度、位置及力/力矩指令。当软件缺陷、传感器漂移、通信中断或电磁干扰进入控制回路时，输出指令可能偏离预期轨迹，形成超速、超程、意外启动或运动方向突变等非预期运动。检测即通过在指令链路中注入故障或扰动，采集关节角度、末端速度与力信号，比对实际响应与安全限制的偏差，据此判定控制器是否具备识别与抑制非预期运动的能力。该检测与GB 9706系列标准中对可编程医用电气系统的安全要求密切相关。

检测样品与工况准备

受试样品应为功能完整的RACA机器人整机或含控制器、驱动单元与执行末端的小功能系统，配套的电源、线缆与操作界面须一并纳入。试验前记录软件版本、控制参数配置及安全限值设定，确认其处于临床可用状态。工况准备：将机器人固定于刚性试验台面，模拟典型临床负载，可在末端配置模拟人体肢体质量的配重；设置正常供电、欠压、断电续运行等电源条件；准备信号采集装置，如编码器读数、测力计与高速数据记录仪，采样频率应覆盖控制器闭环带宽。环境条件按产品宣称的使用范围设定温湿度，必要时叠加电磁兼容试验环境以考核扰动工况。

非预期运动检测方法与试验步骤

试验采用故障注入与性能核查相结合的方法。第一步进行基线测试：执行预设康复轨迹，记录各关节位置、速度与末端力的稳态数据，作为参照基准。第二步实施单一故障注入，模拟传感器信号丢失、反馈值饱和、通信中断与指令数值溢出，观察机器人在故障瞬间的运动响应。第三步开展电源异常试验，覆盖断电、电压暂降与恢复供电过程，核查是否出现意外启动或失控运动。第四步执行急停与操作者使能装置试验，验证触发后运动能否在限定行程内停止。全过程以数据记录仪同步采集时间序列信号，事后比对故障前后轨迹偏差、速度峰值与力超限情况，形成量化判定输入。

运动性能指标与评价参数

评价围绕运动量与响应时间两类参数展开。运动量参数各关节角速度峰值、角加速度峰值、末端运动速度与位移超出量，用以表征非预期运动的幅度。力相关参数末端接触力与各关节力矩的瞬时超限量，用于评估对患者的作用风险。响应类参数故障发生至运动停止的响应时间、超程距离以及安全装置触发延迟。此外还需核查运动方向与指令方向的一致性偏差。各项参数应以故障注入时刻为零点绘制时间历程曲线，量化大偏差与恢复时间，对照产品安全限值与风险分析文件中给出的可接受准则逐项评价。

检测灵敏度与重复性验证

灵敏度验证采用逐级降低扰动幅度的方法。以传感器信号偏移量为例，自安全限值对应幅度逐级递减注入，记录控制器能够可靠识别并触发安全响应的小扰动水平，该阈值即为检测灵敏度指标。重复性验证要求在同一故障模式、同一负载条件下重复多次试验，一般不少于规定次数的独立循环，统计响应时间与大超程的均值与分散程度。若离散程度超出预设接受范围，应核查夹持状态、负载设定与信号采集的一致性后再行复测。全部试验条件与结果须完整记录，保证不同批次样品之间的结果具备可比性，也使检测结论可追溯。

判定标准与应用场景

判定以风险控制措施的有效性为准则：在任一单一故障条件下，机器人不得出现超出安全限值的速度、行程或作用力；急停与使能装置应在规定行程内使运动停止；故障状态应触发可识别的报警信号。凡出现失控运动、意外启动或响应超时者，判定为不符合安全要求。该检测适用于上下肢康复训练机器人、平衡评定机器人、助力代偿机器人等产品的注册检验、设计验证与变更确认环节，也用于上市后涉及控制软件升级的安全性再评估，是控制器安全设计与风险管理有效性的直接核查手段。