洁净环境检测

一、核心检测项目

1. 空气颗粒物检测

   • 检测对象：悬浮粒子（0.1μm~5.0μm）的浓度及粒径分布。
   • 方法：使用激光粒子计数器，按ISO 14644-1标准进行采样点布设（如每平方米至少一个点）。
   • 标准：根据洁净度等级（ISO Class 1~9）设定允许的大粒子浓度限值。例如，ISO Class 5（百级洁净室）要求≥0.5μm的粒子浓度≤3,520个/m³。

2. 微生物污染检测

   • 沉降菌：通过沉降法收集空气中的微生物，培养后计数（常用TSA培养基）。
   • 浮游菌：使用撞击式采样器（如安德森采样器）采集空气中的活菌粒子。
   • 表面微生物：接触碟法或棉签擦拭法检测设备、工作台面的菌落总数。
   • 标准：制药行业GMP要求A级区沉降菌≤1 CFU/4小时，浮游菌≤1 CFU/m³。

3. 压差与气流控制

   • 压差监测：相邻洁净区的小压差需≥5Pa（高风险区如无菌车间需≥10Pa），防止污染物逆向扩散。
   • 气流模式测试：通过烟雾试验或风速仪验证单向流（层流）或非单向流的合理性，确保无死角。

4. 温湿度与换气次数

   • 温湿度：精度要求高的区域（如电子车间）需控制在22±2℃、45±5%RH。
   • 换气次数：ISO Class 7（万级）换气次数通常≥60次/小时，通过风速仪测量送风量计算。

5. 过滤器（HEPA）检漏

   • 方法：PAO/DOP气溶胶发尘，上游浓度稳定后，用光度计扫描过滤器边框和滤材，泄漏率需≤0.01%。
   • 频率：安装后必检，后续每年至少一次。

6. 自净时间测试

   • 验证方法：通过颗粒物或烟雾模拟污染后，检测环境恢复至洁净标准所需时间。ISO Class 5区域自净时间应≤15分钟。

7. 噪声与照度

   • 噪声：洁净室内噪声需≤65dB(A)（动态测试）。
   • 照度：工作区域照度≥300 Lux，目视检查区域可提高至500 Lux。

二、特殊行业补充检测

• 电子制造业：静电检测（表面电阻≤1×10⁹Ω）、分子污染（AMC）分析。
• 医院手术室：实时监测麻醉气体浓度、CO₂水平。
• 生物安全实验室：气密性测试、负压维持能力验证。

三、检测频率与实施要点

1. 周期管理

   • 常规检测：颗粒物、压差、温湿度每日记录；微生物每周一次。
   • 全面验证：HEPA检漏、气流模式每年一次，重大改造后必检。

2. 风险控制

   • 动态监测：生产过程中实时监测关键参数（如灌装线附近的悬浮粒子）。
   • 人员干预：模拟大负载（人员活动、设备运行）下的环境稳定性。

3. 数据合规性

   • 原始数据需符合ALCOA原则（可追溯、清晰、同步记录等）。
   • 使用经过计量校准的设备，报告需包含环境等级判定及偏差分析。

四、常见问题与对策

• 假阳性结果：排除采样干扰（人员走动、设备振动）。
• 压差波动：检查空调系统风阀、密封门闭合状态。
• 微生物超标：加强表面消毒、优化人员更衣程序。

五、总结

洁净环境检测需以风险控制为导向，结合静态与动态测试，覆盖物理、化学、生物多维度参数。企业应建立标准操作规程（SOP），并定期培训检测人员，确保数据真实反映环境质量，为产品安全性和合规性提供保障。