注射用水 亚硝酸盐检测

注射用水中亚硝酸盐检测的重要性

注射用水是制药工业中不可或缺的关键原料，广泛用于注射剂、疫苗、生物制品及医疗器械的清洗等环节。其质量直接影响药品的安全性和有效性。亚硝酸盐（NO₂⁻）作为潜在污染物，可能通过水源污染或储存过程中的化学反应进入注射用水系统。亚硝酸盐具有毒性，长期摄入或注射可能引发高铁血红蛋白血症，甚至致癌风险。因此，各国药典均对注射用水的亚硝酸盐含量设定了严格限值，检测其浓度是确保水质的核心环节之一。

检测项目与限值要求

注射用水的亚硝酸盐检测项目主要针对其含量是否符合药典规定的标准。例如，《中国药典》（2020年版）规定注射用水中亚硝酸盐含量不得高于0.02 mg/L；《美国药典》（USP）和《欧洲药典》（EP）的要求也与此类似。检测需通过灵敏度高、特异性强的方法实现，以避免假阳性或假阴性结果对生产造成的风险。

常用检测仪器

1. 紫外-可见分光光度计：基于亚硝酸盐与显色剂（如格里斯试剂）反应生成有色物质的原理，通过吸光度测定定量。 2. 离子色谱仪（IC）：可同时检测多种阴离子，分离效果优异，适用于复杂基质样品。 3. 电化学分析仪：利用亚硝酸盐在电极表面的氧化还原反应进行检测，具备快速、便携的特点。 4. 液相色谱仪（HPLC）：结合衍生化技术，可提高检测灵敏度和准确性。

核心检测方法

1. 比色法（格里斯试剂法） 样品中亚硝酸盐在酸性条件下与对氨基苯磺酸反应生成重氮盐，再与N-1-萘乙二胺偶联形成紫红色化合物，通过540 nm波长测定吸光度，对照标准曲线计算浓度。该方法操作简便，但需注意干扰物质（如氯离子）的影响。 2. 离子色谱法 将样品注入阴离子交换柱，通过梯度洗脱分离亚硝酸盐，使用电导检测器定量。该方法无需复杂前处理，检测限可达0.001 mg/L，适用于痕量分析。 3. 电化学传感法 通过修饰电极（如纳米材料或酶修饰电极）催化亚硝酸盐的氧化反应，记录电流响应信号。此方法响应快，适用于在线监测。

检测标准与规范

1. 《中国药典》通则 0872：明确亚硝酸盐的比色法检测流程及判定标准。 2. USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes：规定注射用水的质量标准及验证方法。 3. ISO 3696:1987：实验室分析用水标准，为样品制备提供参考依据。 检测过程中需严格执行质量控制措施，包括空白试验、平行样测定及加标回收率验证，确保数据可靠性。

总结

注射用水中的亚硝酸盐检测是保障药品安全的核心环节，需结合药典要求选择适宜的仪器与方法。随着分析技术的进步，高灵敏度、自动化的检测手段将进一步提升检测效率与准确性，为制药行业的水质监控提供坚实的技术支撑。