无源医疗器械（Non-active Medical Devices）是指不依赖电能或其他外部能源驱动的医疗器材，例如手术器械、导管、植入物、敷料、注射器等。其安全性、有效性和质量稳定性直接关系到患者健康，因此检测是产品上市前和周期监管的关键环节。本文将系统梳理无源医疗器械的核心检测项目及其实施要求。

一、无源医疗器械检测的核心分类

检测项目可分为生物安全性、物理性能、化学性能、灭菌验证、包装完整性及稳定性五大类，需依据产品用途、接触人体部位及风险等级进行针对性设计。

1.生物安全性检测

目的：评估器械与人体接触时是否引发毒性、致敏性或细胞损伤。 核心项目：

细胞毒性测试（ISO 10993-5）：通过体外细胞培养评估材料对细胞生长的抑制或破坏作用。
致敏性试验（ISO 10993-10）：检测材料是否可能引发皮肤过敏反应（如豚鼠大化试验）。
刺激与皮内反应试验（ISO 10993-10, 23）：评估材料对皮肤、黏膜或组织的刺激性。
急性全身毒性试验（ISO 10993-11）：通过动物实验验证材料是否释放毒性物质。
遗传毒性试验（如Ames试验）：判断材料是否可能引起基因突变。
植入后局部反应试验（ISO 10993-6）：针对长期植入器械，评估材料在体内的生物相容性。

适用场景：所有直接或间接接触人体（皮肤、血液、组织）的器械，如导管、缝合线、骨科植入物。

2.物理性能检测

目的：验证器械在力学、热学等物理条件下的功能性和耐用性。 核心项目：

力学性能测试：
- 拉伸强度、断裂伸长率（如缝合线、导管）；
- 压缩强度（如骨水泥、脊柱植入物）；
- 弯曲疲劳（如心血管支架）；
- 耐磨性（如人工关节表面涂层）。
密封性测试：检测器械连接处是否泄漏（如注射器、输液器）。
耐压性测试：验证器械在压力下的完整性（如气囊导管、血袋）。
尺寸与公差检测：通过光学测量或三坐标仪确保器械尺寸符合设计要求。
表面粗糙度测试：评估植入物或接触组织的表面光洁度。

适用场景：手术器械、植入物、高分子材料器械等。

3.化学性能检测

目的：分析材料成分及可能释放的有害物质。 核心项目：

可沥滤物分析（ISO 10993-17, 18）：检测材料中残留单体、添加剂、灭菌副产物（如环氧乙烷残留量）。
重金属含量测试（USP <232>）：铅、镉、汞等有害元素的限量控制。
pH值测定：评估材料浸提液是否符合生理环境要求。
紫外吸收度：检测材料中是否含有光敏性物质。
化学稳定性测试：模拟长期储存后材料成分的变化。

适用场景：高分子材料制品（如输液管路）、金属植入物（如钛合金骨钉）、含涂层的器械。

4.灭菌验证与残留检测

目的：确保灭菌工艺的有效性及安全性。 核心项目：

灭菌工艺验证（ISO 11135, 11137）：通过生物指示剂（如枯草芽孢杆菌）验证环氧乙烷（EO）、辐照等灭菌方式的有效性。
灭菌残留物检测：
- EO残留量（ISO 10993-7）；
- 辐解产物（如自由基残留）；
- 湿热灭菌后的热原检测。适用场景：所有需灭菌的一次性器械（如手术包、注射器）。