注射用水 总有机碳检测

注射用水总有机碳检测的重要性

注射用水（Water for Injection, WFI）是药品生产、医疗器械清洗及制剂配制的关键原料，其质量直接影响终产品的安全性。总有机碳（Total Organic Carbon, TOC）是评价注射用水纯度的核心指标之一，用于衡量水中溶解或悬浮的有机污染物总量。由于有机物的存在可能导致微生物滋生、药物成分降解或热原反应，因此国内外药典均对TOC限值提出严格要求。通过科学检测TOC，可确保注射用水符合GMP规范，降低药品生产风险。

检测项目与要求

注射用水的TOC检测主要包括以下项目：
1. TOC浓度：通常要求≤500 ppb（μg/L），具体限值需参考《中国药典》（ChP）或《美国药典》（USP）标准；
2. 电导率：与TOC联合检测，综合评估水质；
3. 系统适用性试验：确保检测仪器和方法符合灵敏度与准确性要求。

主要检测仪器

常用TOC检测仪器分为两类：
1. 在线TOC分析仪：如Sievers M9、GE Analytical Instruments，可实现实时监测；
2. 离线实验室仪器：包括燃烧氧化型（如TOC-L系列）和紫外-过硫酸盐氧化型（如Sievers 500RL），需配合电导率检测仪使用。
仪器选择需符合药典规定的检测原理，并定期进行校准与验证。

检测方法与流程

TOC检测方法主要基于两种技术：
1. 燃烧氧化-NDIR法：样品高温氧化生成CO₂，通过非分散红外检测器定量；
2. 紫外过硫酸盐氧化-电导法：利用紫外催化氧化有机物，测定电导率变化。
典型检测流程包括：样品采集→仪器预热→空白校准→样品注入→数据读取→结果比对。需注意避免采样污染，并控制环境温湿度。

检测标准与法规依据

主流标准包括：
1. USP<643>：规定TOC≤500 ppb，电导率≤1.3 μS/cm（25℃）；
2. EP 2.2.44：要求TOC与电导率双重达标；
3. ChP 2020版：明确TOC≤0.50 mg/L，并规定方法验证要求。
检测报告需包含仪器型号、校准记录、检测条件及偏差分析，确保数据可追溯性。

质量控制关键点

为确保检测结果可靠性，需重点关注：
1. 样品瓶预处理的去TOC处理；
2. 氧化效率验证（需达到85%以上）；
3. 标准品（如蔗糖、1,4-苯醌）的定期校准；
4. 环境空气中CO₂的干扰控制。
通过严格的质量管理体系，可大限度降低检测误差风险。