生物相容性检测

　　理想的生物骨移植材料要求具有良好的生物相容性,所谓生物相容性,是指生物材料植入体内后机体对植入物发生的反应

　　符合生物相容性的材料要求极高，需要通过致敏试验、皮肤刺激试验等严苛的测试才有可能用于临床。

医用生物相容性材料主要分为以下几大类:

1金属(钛合金等)　

2陶瓷(氧化铝，硫酸钙等)

3人造聚合物(聚乙烯等，聚乙烯就是大家日常使用的塑料袋)

4天然聚合物(胶原蛋白，HA等)

　　目前临床上用的生物材料按照用途可以分为两种，一种是强度比较高的材料，包括钛合金，不锈钢，钴基合金，镍钛形状记忆合金等技术材料，还包括骨粉，PEEK等新型材料;另一种就是强度比较低的材料，主要包括医用聚氨酯，医用硅胶，医用ePTFE，这三种是临床上公认的生物相容性比较好的柔性高分子材料。

　　生物学评价因素新增加了对于包装材料的考虑。

　　根据新版标准，需要考虑包装材料在货架期内，是否会产生有害化学物质影响医疗器械的安全性。比如生物心脏瓣膜需浸泡保存在醛类溶液中，而盛放溶液的储存罐材质往往为工程塑料，这就需要考虑在其货架期内，盛放溶液的储存罐是否有化学物质溶出，进而影响到心脏瓣膜的安全性。

　　新增条款，生产商对医疗器械的生物安全评价应覆盖医疗器械全生命周期。

　　此条款引入了全生命周期的生物学评价，也就是说生物学评价不再止步于生物相容性检验，随后临床试验直至产品退市阶段产生的所有数据都将成为生物学评价报告更新的必要输入。

　　4.8 For re-usable medical devices, biological safety shall be evaluated for the maximum number of validated processing cycles by the manufacturer.

　　新增条款，对于可重复使用医疗器械，制造商应对确认过大处理限度的医疗器械进行生物安全评价。

对于新版标准基本规则的一个补充说明：

　　1) 明确了新版发布前，已评价结束的医疗器械不需要增加新的生物相容性检验;

　　2)按照新版标准，任何生物相容性检验项目的豁免都需要提供合理解释;

　　3)历史临床资料可作为符合生物相容性要求的证据以豁免检验;

　　4)任何涉及生物相容性再评价的医疗器械，必须按照新版标准进行再评价。